、目的

為了規(guī)范臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）自身的建設(shè)，加強(qiáng)日常管理，維護(hù)工作秩序，提高工作效率，特制定本章程。本章程是倫理委員會(huì)管理的依據(jù)和準(zhǔn)則。

Ⅱ、范圍

本制度適用于我院倫理委員會(huì)日常工作。

Ⅲ、依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》

《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》

《涉及人的臨床研究倫理審查委員會(huì)建設(shè)指南》

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》局令第十五號(hào)

Ⅳ、規(guī)程

1.總則

第一條 為了規(guī)范和加強(qiáng)我院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，維護(hù)受試者的尊嚴(yán)、權(quán)利、安全和福利，更好地貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)健委等部門的相關(guān)法律法規(guī)，成立駐馬店市中心醫(yī)院臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)（以下簡(jiǎn)稱倫理委員會(huì)）。

2.倫理委員會(huì)組成

第二條 倫理委員會(huì)組成需保證其有能力對(duì)申請(qǐng)項(xiàng)目的相關(guān)倫理問題進(jìn)行審查和評(píng)價(jià)，并保證能在沒有偏移和影響其獨(dú)立性的情況下進(jìn)行工作。

第三條 倫理委員會(huì)的委員應(yīng)由多學(xué)科專業(yè)背景的委員組成，可以包括醫(yī)藥領(lǐng)域和研究方法學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的專家學(xué)者。應(yīng)該有一名不屬于本機(jī)構(gòu)且與項(xiàng)目研究人員并無密切關(guān)系的委員（同一委員可同時(shí)符合這兩項(xiàng)要求。）人數(shù)不少于7名。必要時(shí)可聘請(qǐng)?zhí)厥忸I(lǐng)域?qū)＜易鳛楠?dú)立顧問。對(duì)獨(dú)立顧問的資質(zhì)、聘請(qǐng)程序及工作職責(zé)應(yīng)有明確制度規(guī)定，對(duì)獨(dú)立顧問的聘請(qǐng)過程記錄備案（放到文件記錄內(nèi)容）。由醫(yī)學(xué)專家、非醫(yī)學(xué)專家和管理學(xué)專家等組成，醫(yī)學(xué)專家指醫(yī)師、藥師、護(hù)士、技師；非醫(yī)學(xué)專家指社會(huì)科學(xué)工作者、律師、統(tǒng)計(jì)學(xué)家、生命倫理學(xué)家以及社區(qū)代表或患者代表。倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)有不同性別的委員組成，少數(shù)民族地區(qū)應(yīng)當(dāng)考慮少數(shù)民族委員。倫理委員會(huì)根據(jù)審查工作實(shí)際需要配備能夠勝任工作的專（兼）職秘書和工作人員。

第四條 倫理委員會(huì)設(shè)主任委員1名和副主任委員1名，委員17名，秘書1名，并向所在地藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門備案。每屆任期五年，可以連任，最長(zhǎng)任期無限制。委員離任時(shí)，倫理審查委員會(huì)秘書應(yīng)及時(shí)通知機(jī)構(gòu)或授權(quán)的主管部門。委員的換屆工作應(yīng)按照程序進(jìn)行并記錄在案。

第五條 倫理委員會(huì)組成和工作不受任何申請(qǐng)項(xiàng)目參與者的影響。

第六條 倫理委員會(huì)成員必須接受有關(guān)生物醫(yī)學(xué)研究的倫理道德和科學(xué)方面的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，并取得資格證書。所有委員在開始工作之前，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過科研倫理的基本專業(yè)培訓(xùn)并獲得省級(jí)或以上級(jí)別的科研倫理培訓(xùn)證書。參與藥物臨床試驗(yàn)/醫(yī)療器械倫理審查的委員應(yīng)按照要求獲得國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的GCP培訓(xùn)證書。委員應(yīng)具有較強(qiáng)的科研倫理意識(shí)和倫理審查能力，應(yīng)每 2 年至少參加一次省級(jí)以上（含省級(jí)）科研倫理專題培訓(xùn)并獲得培訓(xùn)證書，以及參加科研倫理繼續(xù)教育培訓(xùn)（包括線上或線下）并獲  得學(xué)分，其中 I 類學(xué)分應(yīng)不少于 5 分，以確保倫理審查能力得到不斷提高。

3.職責(zé)

第七條 倫理委員會(huì)的工作必須遵守國(guó)家頒布的與藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)以及實(shí)驗(yàn)研究相關(guān)的法律法規(guī)，遵守世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害”。

第八條 倫理委員會(huì)應(yīng)獨(dú)立開展工作，受理駐馬店市中心醫(yī)院需要進(jìn)行倫理審查藥物、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)有關(guān)的項(xiàng)目。倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目開始前的倫理審查，還應(yīng)對(duì)已通過審查、正在進(jìn)行的項(xiàng)目進(jìn)行倫理評(píng)價(jià)與審查。

第九條 倫理委員會(huì)可以根據(jù)審查項(xiàng)目的專業(yè)，聘請(qǐng)或委派獨(dú)立顧問，就所審查的項(xiàng)目向倫理委員會(huì)提供專門的意見，但無表決權(quán)。這些專家可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學(xué)的專家，也可以是社區(qū)、病人或特定利益團(tuán)體的代表。

第十條 秘書負(fù)責(zé)接收、初審項(xiàng)目的申請(qǐng)材料，并負(fù)責(zé)會(huì)議日程安排、會(huì)議結(jié)果、決議、通知、檔案管理等日常工作。

4.工作程序

第十一條  倫理委員會(huì)會(huì)議由主任委員或其委托的委員主持，倫理委員會(huì)審查會(huì)議的法定到會(huì)人數(shù)必須超過半數(shù)委員（且到會(huì)人員為奇數(shù)），醫(yī)院倫理審查會(huì)議以投票表決的方式作出決定，以超過全體委員半數(shù)意見作為倫理委員會(huì)審查決定。

第十二條 倫理委員會(huì)對(duì)項(xiàng)目的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，存在利益沖突的委員應(yīng)當(dāng)回避。所有會(huì)議及其決議均應(yīng)有書面記錄，記錄保存至項(xiàng)目結(jié)束后五年（藥物）、十年（醫(yī)療器械）。

第十三條 倫理委員會(huì)接到項(xiàng)目審查申請(qǐng)后應(yīng)按規(guī)定時(shí)間及時(shí)召開審查會(huì)議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會(huì)議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會(huì)的意見可以有：

(一) 同意；

(二) 必要的修改后同意；

(三) 不同意；

(四) 終止或者暫停已同意的研究。

5.受試者的權(quán)益保障

第十四條 申請(qǐng)審查的項(xiàng)目須經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施。涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究在試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)；試驗(yàn)中發(fā)生嚴(yán)重不良事件，應(yīng)及時(shí)按程序向倫理委員會(huì)報(bào)告。

6.其他

第十五條 倫理委員會(huì)有對(duì)本章程進(jìn)行解釋和修訂的權(quán)利。

第十六條 本章程經(jīng)2023年6月6日駐馬店市中心醫(yī)院倫理委員會(huì)討論通過。